歌礼成先声药业新冠口服药原料药供应商 将供应利托那韦片

来源：第一财经　　作者：《每日财讯网》编辑　　发布时间：2023-01-17

　　继与辉瑞中国之后，歌礼制药(01672.HK)也成为了先声药业新冠口服药原料药供应商。

　　今日早间，歌礼制药宣布，宣布其全资附属公司歌礼药业(浙江)有限公司与先声药业(02096.HK)附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。

　　此前一天，先声药业才刚刚宣布，其新冠口服药“先诺欣”(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)的上市申请获国家药监局受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染(COVID-19)成年患者的治疗。如顺利上市的话，该药或有望成为第二款国产新冠小分子口服药。

　　先诺欣由两种成分组成，其中一种是利托那韦片，后者是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。

　　利托那韦的原研厂家是艾伯维，该药在仿制上面临一定的难度，其属于难溶性的药物，很难获得与原研药品的人体内生物等效。中国企业中，共有三家企业拿到了利托那韦的中国上市许可证，但也只有一家是通过了生物等效性研究，该企业是歌礼制药，其利托那韦口服片于2021年9月获批在中国上市。

　　前期，歌礼制药董事长吴敬梓曾对第一财经记者表示，利托那韦口服片的生物等效性研究非常难做，门槛很高，需要耗费四年左右的时间才能完成。而公司通过多年的不懈努力，使用高端制剂技术，大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度，从而达到与艾伯维生产的原研口服片在人体中的生物等效。

　　此前，歌礼制药也宣布，和辉瑞就新冠药物Paxlovid签订中国大陆市场利托那韦授权与供应协议，根据协议，歌礼制药将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼制药的利托那韦片部分注册资料用于新冠药物Paxlovid，并为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片。协议自签署之日起生效，有效期为5年。同样，辉瑞Paxlovid也是由两种成分组成，其中一种是利托那韦片。

　　日前，歌礼制药宣布其已进一步扩大其利托那韦口服片剂的产能至每年约5.3亿片，以满足国内及全球需求的潜在增长，公司采取多项措施扩大利托那韦年产能，包括增加额外关键设备。

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